Jól lobbizott a halálos fogyasztószer gyártója

Hogyan lehetett több mint harminc évig forgalomban egy olyan gyógyszer, amely akár kétezer francia halálát is okozhatta? A francia vizsgálóbizottság jelentése a szer gyártóját azzal vádolja, hogy az egészségügyi kockázatok ellenére folytatta könyörtelen marketingkampányát és túlzott lobbitevékenységét. Van-e veszélyes fogyasztószer forgalomban Magyarországon?

"Becslések szerint az elsősorban hiperlipidémiára (magas vérzsírszint) és a cukorbetegségre ajánlott, de kiegészítő kezelésként fogyasztószerként is alkalmazott vényköteles Mediator az alatt a viharos 33 év alatt, amelyet a piacon töltött, 500 és 2000 közötti beteg halálát okozta Franciaországban" - olvasható a Lancet című brit orvosi szaklap egy korábbi számában. A lap az állításait a francia társadalombiztosítási felügyelet vizsgálóbizottságának (Inspection Générale des Affaires Sociales - IGAS) a gyógyszerről és hosszú távú hatásairól készült 260 oldalas jelentésére alapozza. A gyógyszert Franciaországban 2009-ben vonták ki a piacról.

A francia Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Intézet (Inserm) munkatársai a Lancet-ben korábban megjelent halálozási becslést a Pharmacoepidemiology and Drug Safety című gyógyszerbiztonsági szaklap múlt csütörtökön megjelent számában tovább pontosították: e szerint a 33 év alatt, amíg a szer forgalomban volt valószínűsíthetően legalább 1300 halálos áldozata volt, és 3100-an szorultak kórházi kezelésre a szedését követően Franciaországban.

Három hasonló vegyület

A Mediator hatóanyaga az úgynevezett benfluorex. A molekula amfetaminszármazék, csakúgy mint a szerkezetileg nagyon hasonló fenfluramin és a dexfenfluramin. Mindhárom vegyület az éhségérzet elnyomását szolgálja. A francia Servier gyógyszergyár a fenfluramin és a dexfenfluramin hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket (Ponderal, illetve Isomeride néven) fogyasztószerként dobta piacra, a benfluorex nevű hatóanyagot (Mediator néven volt kapható 1976-tól) azonban elsősorban cukorbetegeknek, illetve a magas lipid- és koleszterinszinttel küzdőknek ajánlották.

"Ezeknek az amfetaminszármazékoknak az a hatásmechanizmusa, hogy a központi idegrendszerre hatva elősegítik a szerotonin nevű anyag felszabadulását, ezzel jóllakottságérzetet keltenek. A perifériákon pedig a hatóanyag stressz-szerű reakciókat idéz elő, azaz fokozza például a szervezetben a cukor hasznosulását" - mondta az [origo]-nak dr. Tábi Tamás, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézetének adjunktusa. Magyarországon egyébként csak a dexfenfluramin volt forgalomban, de még 2000 előtt kivonták a forgalomból.

A három hatóanyag 1970-es évekbeli piacra kerülése után csaknem két évtizeddel a fenfluramin és a dexfenfluramin hatóanyagokat mint étvágycsökkentőket kivonták a forgalomból a szív- és érrendszeri betegségek nagyobb kockázata miatt. "A benfluorex elsősorban mint cukorbetegség esetén javasolt kiegészítőszer került forgalomba, nem pedig mint fogyasztószer, így valószínűleg ezzel magyarázható, hogy ezt a hatóanyagot korábban nem vonták ki" - mondta dr. Tábi Tamás.

Háromszor nagyobb kockázat

Az 1990-es évek végétől azonban egyre több szív- és tüdőkárosodásos esetet hoztak kapcsolatba a benfluorexszel. "A vizsgálatok szerint hosszú távon a hatóanyag szívbillentyű-rendellenességet okozhat, valamint emelheti a tüdőkeringés vérnyomását" - mondja dr. Tábi. Bár a panaszok hatására a francia gyógyszerészeti intézet elrendelte a hatóanyag felülvizsgálát, végül nem korlátozták a forgalomba hozatalát. Erre egészen 2009 novemberéig kellett várni, amikor egy vizsgálat egymillió francia cukorbeteg egészségbiztosítási adatait áttanulmányozva megállapította, hogy a benflourexet szedők esetében a kardiovaszkuláris betegség miatti kórházba kerülés esélye háromszor magasabb, mint a szert nem szedők esetében - írja a Lancet.

A Lancet szerint a Servier gyógyszergyár a szer forgalmazásából az elmúlt 15 évben évente 20 millió eurós forgalmat bonyolított le. A gyógyszergyár egyébként a mai napig ártatlanságát hangoztatja. "Mai tudásunkkal természetesen ez a történet másképp zajlott volna. De a folyamat minden állomásán az akkor kezünkben lévő információk alapján a tőlünk telhető maximálisat tettük meg. Erről meg vagyok győződve" - nyilatkozta a Lancetnek Lucy Vincent, a gyógyszergyár vezetője.

Hogy lehetett egy veszélyes szer több mint harminc évig a piacon?

"A klinikai próbákat 1-2 ezer emberen végzik, és néhány hónapig vagy évig tartanak csak, így sok hosszú távú mellékhatásra csak később derül fény" - mondja Tábi.

A Lancet cikke szerint a francia vizsgálóbizottság jelentése a gyógyszergyárat azzal vádolja, hogy a forgalomba hozatal után nyilvánosságra kerülő egészségügyi kockázatok ellenére folytatta könyörtelen marketingkampányát és túlzott lobbitevékenységét mind a szabályozó hatóság, mind az orvostársadalom felé, ezáltal biztosítva a termék sikeres forgalmazását. A Lancetben idézett jelentés a Francia Egészségügyi Hatóságot (AFSSAPS) "megmagyarázhatatlan toleranciával" vádolja egy olyan gyógyszerrel szemben, amely valós terápiás hatással nem rendelkezik. A jelentés szerint ahhoz, hogy a benflourex hatóanyag ilyen hosszú ideig piacon maradhatott, az is hozzájárult, hogy az ilyen kényes és komplex jogi kérdések kezelése túlzott bürokráciával jár.

Franciaországban az ügyben további parlamenti meghallgatások várhatók, valamint rendőrségi eljárás is kezdődött. Az ügy megrázta mind a szabályozó hatóságokat (a Francia Egészségügyi Hatóság elnöke a jelentés nyilvánosságra hozatala után röviddel lemondott), mind a gyógyszerészeti szakmai közösségeket - írja a Lancet.

Az üggyel kapcsolatban szerkesztőségünk levelet kapott a Servier gyógyszergyárat Magyarországon képviselő fama PR nevű cégtől. A levélhez mellékelt sajtóközlemény szerint "a médiában a halálesetekkel kapcsolatban megjelent adatok nagyon távol állnak a gyógyszer gyógyszerbiztonsági tesztelésekor megállapítottaktól". A sajtóanyag szerint a termék soha nem volt forgalomban Magyarországon (a sajtóközlemény szövegét a cikk végén közöljük).

Fogyasztószerek itthon

Az 1990-es évek végén a kivont dexfenfluramin hatóanyagú étvágycsökkentők helyett a 2000-es évek elején a biztonságosabbnak tartott szibutramin hatóanyagú szerek kerültek forgalomba. "Ezek a szerek hasonló elven működtek: a központi idegrendszerre hatva a szerotonintermelést fokozták, és jóllakottságérzetet keltve csökkentették a bevitt táplálékmennyiséget. Mivel azonban e szereknek is volt szív- és érrendszeri kockázata, az Európai Gyógyszerügynökség 2011 elején úgy döntött, hogy a hatóanyag veszélyei meghaladják a lehetséges előnyeit, ezért kivonásuk mellett döntött" - mondta el dr. Tábi Tamás.

Így jelenleg itthon csak egyetlen fogyasztószertípus kapható: az orlisztát hatóanyagú szernek létezik vényköteles és vény nélkül kapható változata is. Ez a hatóanyag nem az étvágyat befolyásolja, hanem a zsírok felszívódását gátolja a gyomorból és a bélrendszerből. "Ezért a szív- és érrendszere nem is jelenthet kockázatot, ám bélrendszeri kellemetlenségeket, puffadást, hasmenést okozhat" - mondta Tábi.

A Servier közleménye a céget Magyarországon képviselő fama PR cégen keresztül

A magyar sajtóban megjelent cikkekkel kapcsolatban a gyógyszergyártó felhívja a figyelmet a következő tényekre:

A Servier soha nem törzskönyveztette és soha nem forgalmazta Magyarországon a Mediator nevű készítményét - sem a hatóanyagát -, így az eset semmilyen módon nem érinti a magyar betegeket.

A Mediator nevű gyógyszert 1976-ban hozták forgalomba Franciaországban, terápiás hatékonyságát szigorú metodológián alapuló kontrollált vizsgálatok bizonyították.

A mellékhatások tekintetében az AFSSAPS (Francia Egészségügyi Hatóság) felügyelete alatt álló regionális gyógyszerbiztonsági központok és a Servier saját gyógyszerbiztonsági osztálya is folyamatosan figyelemmel kísérte a készítményt.

2009 elejéig korlátozott számú szívbillentyű-elváltozást állapítottak meg a Mediator gyógyszerrel kezelt betegeknél (12 esetben), amelyet jeleztek, és amelyekhez nem köthető egyetlen haláleset sem. A 2009-ben kapott adatok nyomán 2009 novemberében az egészségügyi hatóságok a Mediator kivonása mellett döntöttek.

A szívbillentyű-betegség elterjedt megbetegedés az általános populációban, amelynek számos ismert oka lehet, például degeneratív, reumás, gyulladásos, veleszületett, iszkémiás stb. eredet. Ehhez olyan kockázati tényezők is hozzáadódhatnak, mint a dohányzás, a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség, amelyek hozzájárulnak a szívbillentyű-betegségek megjelenéséhez.

A médiában a halálesetekkel kapcsolatban megjelent adatok nagyon távol állnak a gyógyszer gyógyszerbiztonsági tesztelésekor megállapítottaktól, ugyanis ezek a számok az extrapolációra alapozott feltételezésekre épülnek.