Calcium-Sandoz pezsgőtablettákat vontak ki a forgalomból

2018.09.10. 14:17

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közzétett határozata értelmében, a felfüggesztés után, meg kell szüntetni a megjelölt termékek forgalmazását.

Az Intézet a honlapján tette közzé határozatát.

Ebben az szerepel, hogy 

Gytv. 18 §. (5) bekezdésében foglaltak alapján a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta(OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, K0850 számú gyártási tételeita forgalomból kivonom."

IllusztrációForrás: AFP

A szervezet a határozat indoklásában többek között ezt írja:

"A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta (OGYI-T-5254) elnevezésű gyógyszer K1669, K1526, K0853, valamint K0850 számú gyártási tételeit érintően az Ügyfél minőségi hibára vonatkozó bejelentést tett OGYÉI felé.

A bejelentés szerint a gyógyszer gyártásához felhasznált alapanyag vizsgálata során az ICH Q3D iránymutatásban az alapanyag elemi szennyezőkre előirányzott határértéket meghaladó eredményt észleltek. 

Az OGYÉI a benyújtott dokumentumok alapján eljárást indított az esettel kapcsolatban és a kivizsgálás lezárásáig 2018. május 18. napján kelt, OGYÉI/19111-4/2018 számú határozatában az összes Magyarországon forgalomban lévő tétel forgalmazásának felfüggesztéséről döntött.

Az OGYÉI eljárásában a hivatkozott gyártási tételeket laboratóriumi vizsgálati eredményeket alapul véve, farmakovigilanciai szempontból, az előny/kockázat arány vonatkozásában vizsgálta.

Ügyfél nyilatkozata alapján jelenleg kereskedelmi forgalomban kizárólag a rendelkező részben megnevezett négy gyártási tétel van, a vizsgálatot ezekre vonatkozóan folytatta le az OGYÉI."

A határozat szerint, kétségesség vált az érintett termékek biztonságos alkalmazása, ezért a gyógyszerészeti intézet a kivonás mellett döntött.