Szabadalom és generikus gyógyszergyártás: csatát vesztett a Novartis Indiában

Az indiai Legfelsőbb Bíróság nagy jelentőségű döntésében elutasította a Novartis svájci cég Glivec nevű rákellenes gyógyszerére benyújtott szabadalmát - értesült az [origo] az SBGK Szabadalmi és Ügyvédi Irodák szakértőjétől. Dr. Szamosi Katalin szerint ügy tanulsága azonban jelentősen túlmutat a konkrét döntésen, hiszen a fejlődő országok számára olcsón előállított generikus gyógyszerek legtöbbje indiai gyógyszergyárakból kerül ki.

A Legfelsőbb Bíróság döntése nem csupán túlmutat egy sima szabadalmi oltalom megtagadásával kapcsolatos kérdéskörön, hanem olyan politikai, gazdasági érveket sorakoztatnak fel, amelyek egy jogi vitában semmiképp nem foghatnának helyt - mondta el elöljáróban az SBGK Szabadalmi és Ügyvédi Irodák szakértője.

India ugyanis napjainkban a generikus gyógyszergyártás egyik fő központja. A fejlődő országok számára olcsón előállított generikus gyógyszerek legtöbbje indiai gyógyszergyárakból kerül ki.

Az indiai jogvédők az ítéletet úgy kommentálják, hogy Indiának morális kötelessége a fejlődő országokat olcsó, generikus gyógyszerekkel ellátni és a lakosságot a gyógyuláshoz olcsó gyógyszerek útján hozzásegíteni. Ez azonban szerintük csak úgy lehetséges, hogy ha a szabadalmi oltalom nem védi az új gyógyszereket - mutatott rá dr. Szamosi Katalin.

Szellemi tulajdon, innovatív és generikus gyógyszerek

A másik oldalon azonban az az aggodalom áll, hogy ha India nem ismeri el a szellemi tulajdonnal kapcsolatos jogokat, akkor az innovatív gyógyszergyártás megáll. Az innovációs gyógyszergyárak kutatás-fejlesztésének ugyanis pont az a törvényi monopólium az alapja, mely szerint a szabadalmi oltalom ideje alatt csak a szabadalmas engedélyével és megfelelő licenc-díjjal lehet egy terméket gyártani.

Ugyanígy a betegek érdeke az is, hogy további új és egyre hatékonyabb gyógyszerek kerüljenek ki a piacra az innovatív gyógyszergyárak kutatás-fejlesztése révén, így ez az egyensúly szolgálta eddig a megfelelő biztonságot a generikus és innovatív gyógyszerek piaca között.

Tény, hogy a Novartis Glivec rákgyógyszere 40 országban élvez szabadalmi oltalmat, többek között Kínában, Oroszországban is. Ennek fényében érdemes betekinteni az Indiai Legfelsőbb Bíróság több mint százoldalas döntésébe. A szabadalmi oltalom elutasítása ellen benyújtott fellebbezésben, amelyben a Legfelsőbb Bíróság végül is az elutasítás mellett döntött, számos civilszervezet is részt vett - mondta az SBGK Szabadalmi és Ügyvédi Irodák szakértője.

A Rákbetegek Szövetségétől kezdve számos más civil szervezet próbált olyan nyomást gyakorolni a Legfelsőbb Bíróságra, hogy a szabadalmi oltalom megadásával az indiai szegényeket zárná el egy jelentős életmentő gyógyszerhez való hozzáféréstől. A bíróság ítéletében azonban határozottan arra az álláspontra helyezkedett, hogy döntését nem befolyásolta sem az indiai rákbetegek nagy száma, sem pedig India igen jelentős generikus gyógyszergyártói tevékenysége, kizárólag az indiai törvények alapján a szabadalom alapos vizsgálatával jutott erre az eredményre.

Az indiai szabadalmi jogi környezet

Dr. Szamosi Katalin kifejtette: az indiai szabadalmi törvények 2005-ben jelentősen megváltoztak. Korábban egy gyógyszerre csak eljárási szabadalmat lehetett szerezni, viszont a nemzetközi nyomásra módosított szabadalmi törvény alapján már a termék-szabadalom is oltalomképes lett, de csak olyan gyógyszerekre, amelyeket 1995 után fedeztek fel.

A jelen ügyben az irányadó tényállás szerint a Novartis 1993-ban szabadalmaztatott egy rákgyógyszer eljárást, ami a most szabadalmaztatni kívánt Glivec-nek egy korábbi verziójának tekintettek. Tény azonban az, hogy a Glivec gyógyszertermék formájában soha nem élvezett oltalmat Indiában. A bíróságnak tehát azt kellett eldöntenie, hogy a régi szabadalom alapján gyártott gyógyszer és a most benyújtott új termékben van-e olyan feltalálói lépés, olyan új felfedezés, mely a megelőzőhöz képest szabadalmi oltalom megadását lehetővé tenné.

Az ügytől függetlenül fontos kérdés, hogy egy innovatív gyógyszer oltalomképes-e akkor, ha például csak annyiban különbözik a korábbi szabadalommal védett gyógyszertől, hogy könnyebben feloldódik, vagy kevesebb adagolással is ugyanaz a gyógyhatás elérhető.

Az indiai jogszabály módosításakor, mellyel tulajdonképpen az indiai szabadalmi jogot a TRIPS előírásoknak megfelelően harmonizálták, egy olyan kitétel került a törvénybe, mely szerint nem szerezhet oltalmat olyan gyógyszer, mely legalább egy elemében szignifikánsan nem tér el a korábbi szabadalommal védett gyógyszertől.

A bírósági teszt tehát végigment a korábbi eljárási szabadalom igénypontjain és ennek alapján mérlegeléssel azt állapította meg, hogy a Novartis most benyújtott szabadalma nem tér el jelentősen a korábbitól, így nem tekinthető egy újdonságnak, amely oltalomképes lehet. Bár az ítélet megállapításait főleg ezen összehasonlító tesztre alapítja, nem lehet elvonatkoztatni attól az elvárástól, amelyet az indiai érdekvédő szervezetek és társadalmi szervek támasztottak az ítéletet elbírálók elé - húzta alá a SBGK Szabadalmi és Ügyvédi Irodák szakértője.

"Örökzöld megoldások"

A bíróság igyekezett arra az objektívnek tűnő álláspontra helyezkedni, hogy egy szabadalom életét nem lehet meghosszabbítani, úgynevezett "örökzöld" megoldásokkal, azaz a kisebb változtatások mentén újabb és újabb szabadalmi oltalmat nyerni. Ugyanakkor nem szabad szem előtt téveszteni azt az ugyanolyan jelentős érdeket, hogy egy-egy gyógyszer kisebb adagban, vagy a szervezetben könnyebb feloldódást elősegítő formában hány ember életét teheti könnyebbé.

Az ügy tanulsága azonban jelentősen túlmutat a konkrét döntésen - emelte ki dr. Szamosi Katalin, aki szerint nincs fejlődés, nincs a gyógyításnak perspektívája kutatásfejlesztés nélkül. Ha a szellemi tulajdonjogokat olyan nagy területen, mint India, nem fogják elismerni és a vélt "közjó" érdekében az oltalom megtagadásával szabad utat engednek a generikus gyógyszergyártásnak, akkor az a további fejlődés gátját fogja jelenteni.

Mind az innovatív, mind a generikus gyógyszer gyártóknak érdeke, hogy a kutatásfejlesztés a törvények által biztosítva legyen, mert a gyógyszerszabadalmak lejárta után a generikus is a legújabb formulákat tudják jelentősen olcsóbban előállítani. A szellemi tulajdonjogok esetleges háttérbe szorításával nem csak a gyógyszer gyártók járnak rosszul, hanem a betegek is. Az SBGK Szabadalmi és Ügyvédi Irodák szakértője kiemelte: a konkrét ügy nem szolgáltathat alapot általános szabadalomellenes hozzáállás terjesztésére.

A Novartis Indiában ugyan csatát vesztett, de a döntést nem szabad az innovatív gyógyszer gyártók teljes vereségeként elkönyvelni. A cég saját közleményében is megerősítette, hogy fenntartja elkötelezettségét a betegek iránt és mindent elkövet az új gyógyszerekhez való hozzáférésükhöz. Ez a harc ugyanis nem a betegek ellen, hanem a szellemi tulajdonért folyt Indiában - mutatott rá a szakember.