Jön az új Richter-gyógyszer

2016.01.04. 09:00

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter által benyújtott bioszimiláris teriparatide törzskönyvezési kérelmét, amelynek referenciaterméke az Eli Lilly cég Forteo márkanevű készítménye.

A bioszimiláris teriparatide a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztése. Az érvényben lévő licencmegállapodások értelmében a bioszimiláris teriparatide piaci bevezetését a földrajzi Európa területén a Richter és a Stada saját márkaneve alatt tervezi, az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően - jelezte a cég.

A Richter Gedeon Nyrt. gyógyszergyára a főváros X. kerületében, a Gyömrői útonForrás: MTI/H. Szabó Sándor

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referenciatermékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A teriparatide egy receptköteles készítmény, amelyet gyakori csonttörésekkel járó oszteoporózis kezelésére használnak.

A bioszimiláris termékek

A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy, már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez (a referenciatermékhez). A bioszimiláris gyógyszerek és a referenciatermékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.

A teriparatide

A teriparatide a humán parathormon biológiailag aktív részével azonos, a természetes hormont helyettesíti, és a csontképzést serkenti. A teriparatide-ot a csontritkulás kezelésében alkalmazzák, tekintve, hogy a csonttörés kockázatát számos betegcsoportban csökkenti. A csontritkulás gyakrabban fordul elő nőkben a menopauza után, és kialakulhat a kortikoszteroidkezelés mellékhatásaként férfiakban és nőkben egyaránt.

Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG

A hamburgi székhelyű Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG bioszimiláris gyógyszereket fejlesztő vállalat, a budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. és a hamburgi székhelyű Helm AG biotechnológiai közös vállalata.

A Richter Gedeon Nyrt. a kelet-európai régió egyik legnagyobb gyógyszeripari vállalata több mint 100 országra kiterjedő hálózattal. A hamburgi székhelyű Helm AG az egyik legnagyobb, több mint 30 országra kiterjedő vegyipari és gyógyszeripari termékeket forgalmazó vállalat.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK