Nincs ok pánikra a francia gyógyszerkísérlet miatt

Marisol Touraine francia egészségügyi miniszter és Gilles Edan professzor, a nyugat-franciaországi Rennes város egyetemi klinikájának vezető neurológusa

Magyar cég szállította a halálos megbetegedést okozó kísérleti gyógyszer hatóanyagát a kísérleteket végző portugál cég szerint. Az Origo által megkérdezett gyógyszerhatástani szakértő szerint az itthon kapható gyógyszerek miatt nem kell aggódni. A Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet arról tájékoztatott, hogy az érintett hatóanyag egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszerben sem található meg.

Az, hogy mely hazai gyógyszergyártó lehet érintett az ügyben, nem ismert - mondta az Origónak Gáspár Róbert gyógyszerhatástani szakértő. A Szegedi Tudományegyetem oktatója szerint valószínűtlen, hogy a magyar gyógyszergyártó hibás készítményt állított elő, mivel az ilyen anyagok kivitelére vonatkozó magyar és EU-s szabályozás is rendkívül szigorú.

Belehalt a kísérletbe

Ahogy korábban beszámoltunk, vasárnap egy ember meghalt, öten pedig rosszul lettek Franciaországban egy gyógyszerkísérlet során. A kísérletet a Biotrial nevű cég laboratóriuma végezte, de a portugál Bial rendelte meg. Utóbbi cég a saját,

forgalomba még nem került szorongásoldó és fájdalomcsillapító hatású készítményét tesztelte

önkéntesek segítségével. A megbetegedett öt önkéntes állapota azóta stabilizálódott, de elképzelhető, hogy közülük többen maradandó károsodást is szenvedtek a kísérlet miatt.

Marisol Touraine francia egészségügyi miniszter és Gilles Edan professzor, a nyugat-franciaországi Rennes város egyetemi klinikájának vezető neurológusa a sajtótájékoztatón Forrás: MTI/AP/David Vincent

A tragédiába torkolló teszt egy hétig tartott volna, a résztvevők kúraszerűen kapták a tesztelt gyógyszert, ezért több mint ezer eurót, vagyis több mint háromszázezer forintot kaptak volna.

Magyar beszállító

Kedden az AFP francia hírügynökség azt közölte, hogy a gyógyszer hatóanyagát egy magyar cég állította elő. A kész gyógyszer ebből a hatóanyagból Olaszországban készült el, majd ezt szállították tovább a francia laborba. Azt, hogy mely cégekről van szó, egyelőre nem közölték a beszállítók. A Bial csak annyit árult el, hogy

mind az érintett magyar, mind az olasz cégnek is megvoltak az Európai Unió-s engedélyei.

Magáról a gyógyszerről emellett még annyi került nyilvánosságra, hogy egy, az úgynevezett kannabinoid rendszerre ható, szorongás- és fájdalomcsillapító volt, amelyet a tesztalanyoknak hosszú ideig, kúraszerűen kellett szedniük. A kannabinoid rendszerre ható gyógyszerek hatása némileg hasonlít a marihuánáéra: a kannabinoid receptorok az emberi idegsejtekben természetes módon megtalálható fehérjék. Ezekbe képesek beépülni a kannabinoid vegyületek (ilyen például a marihuána hatóanyaga, a THC), amelyek így befolyásolják az idegrendszer működését, egyben az egyén közérzetét.

Bárki lehetett

Gáspár Róbert, a Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézetének vezetője az Origónak azt mondta, az eddig kiderült információk alapján nem lehet beazonosítani, hogy melyik magyar cég lehetett a Bial beszállítója. „Magyarországon sok cég foglalkozik gyógyszer-hatóanyagok gyártásával és forgalmazásával,

a legnagyobb gyógyszergyártóktól a kisvállalkozásokig. Ezek közül bármelyik érintett lehet az ügyben.”

Magyarországon számos gyógyszergyár foglalkozik hatóanyaggyártással (a kép illusztráció) Forrás: AFP/Stan Honda

A szakértő szerint egyelőre az sem teljesen biztos, hogy a hatóanyagot magyar cég fejlesztette ki. Lehetséges, hogy a magyarok feladata csupán annyi volt, hogy nagy mennyiségben legyártsák a hatóanyagot, egy másik cégtől kapott minták alapján.

Gáspár Róbert szerint ezzel együtt valószínű, hogy a hatóanyag okozhatta a vasárnapi tragédiát. „A gyógyszerek vivőanyagait manapság semleges anyagokból, például keményítőből készítik. A hasonló problémákat jellemzően a hatóanyag okozza, bár az ilyen balesetek rendkívül ritkák.

Az embereken való tesztelés előtt állatkísérleteket,

míg a gyógyszerré nyilvánítás előtt humán klinikai vizsgálatokat kell végezni. Ezeket mind hivatalosan is dokumentálni, hatóságokkal engedélyeztetni kell” – mondta.

Nincs forgalomban

Szerda reggel a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közleményt adott ki, amelyhez csatolták a hatóanyaggyártási engedéllyel rendelkező cégek listáját. Közölték azt is: a francia kísérletben használt hatóanyag

egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszerben sem található meg,

ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először. Az intézet megerősítette, hogy az endokannabinoid rendszerre ható szerről van szó, ami csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamidszintet.

Nem kapható a gyógyszertárakban a tragédiát okozó készítmény Forrás: MTI/Mohai Balázs

A gyógyszerhatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára.

Előre nem látható

Gáspár Róbert kérdésünkre elmondta: az új hatóanyagoknál ritkán előfordulhatnak olyan szövődmények, amelyeket a kutatók a kísérletek előtt nem láthatnak előre. Elképzelhető, hogy a hatóanyag ugyan bejut az idegrendszerbe, de nem, vagy túl lassan ürül ki. Mivel az állatok idegrendszere nem teljesen azonos az emberével, az ilyen esetleges problémákat nem lehet állatkísérletekkel teljes mértékben megelőzni: elképzelhető, hogy olyan anyagok, amelyek például az egerek vagy akár majmok szervezetében nem okoznak komoly elváltozást,

az emberi testből nehezen tudnak kiürülni

. A hatóanyag felhalmozódását ráadásul nehéz kimutatni a szervezetben, mielőtt az valamilyen szövődményt okozna.

„Ezt a magyarázatot erősíti, hogy a tesztalanyok csak több napos kezelés után lettek rosszul, és, hogy a jelenlegi tájékoztatás szerint sem az állatkísérletek, sem az egyszeri bevitel során nem mutatkozott semmi rendellenesség” – mondta. Legújabban azt is feltételezik, hogy a halálesetet agyi érkatasztrófa váltotta ki (valószínűleg trombózis), melynek kialakításában a vizsgált hatóanyag játszott szerepet.

Az emberi teszteket kötelező állatkísérletek előzik meg a gyógyszerészetben Forrás: DPA/AFP/Jan-Peter Kasper

Ha az utóbbi magyarázat igaz, és nem a kísérletet végzők követtek el hibát, vagy nem szennyeződés került a gyógyszerbe, az esetben lehet, hogy bíróság elé sem fog kerülni az ügy – mondta Gáspár Róbert. Szerinte egy bírósági eljárás során kiderülne, melyik magyar cég volt a beszállító, anélkül azonban nem valószínű, ugyanis hasonló szerződések mellett titoktartási szerződést is kötni szoktak a cégek.

Ritkák a balesetek

Gáspár Róbert hangsúlyozta: az eset miatt nem kell attól tartani, hogy a magyar gyógyszergyártók forgalomban levő készítményei is veszélyesek lehetnek. „Már a gyógyszerek tesztelését is nagyon szigorúan szabályozzák, ha pedig forgalomba kerül egy termék, további ellenőrzéseket kell lefolytatni. Hasonló, önkéntes emberi alanyokon végzett kísérletekből évente több ezret végeznek el a világon, és csak nagyon ritkán fordul életveszélyes vagy halálos kimenetelű eset” – mondta.

Marisol Touraine francia egészségügyi miniszter hétfőn egy rádióinterjúban szintén arról beszélt, hogy

semmi nem indokolja az összes franciaországi gyógyszerkísérlet leállítását.

A kísérleteket végző Biotrialt azonban felelősség terhelheti a segítségnyújtás elégtelensége miatt: az eset után azt nyilatkozták, hogy „először nem gondolták, hogy a később elhunyt férfi a kísérletek miatt lett rosszul”.