Fontos bejelentés: hamarosan csak receptre adnak ki néhány fájdalomcsillapítót

2019.11.18. 12:22

Fontos bejelentést tett hivatalos honlapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) néhány, ibuprofén tartalmú gyógyszer vénykötelessé válásáról.

Az OGYÉI már korábban tájékoztatást adott arról, hogy az olyan készítmények, amelyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott (600 és 800 mg ibuprofént, 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták, vagy javallat reumatikus betegségek kezelésére), hamarosan vénykötelessé válnak, mivel az orvosnak ismernie kell a beteg kórtörténetét, fel kell mérnie a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és ezek figyelembe vételével kell meghatároznia a gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát.

Képünk illusztráció!Forrás: Shutterstock

Az Intézet felhívja a figyelmet arra, hogy összhangban az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásával, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet az ibuprofén előny-kockázat értékelésének alapján úgy döntött, hogy az ibuprofén alkmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. (Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények).

Az OGYÉI most közzétette:

Ezúton kívánjuk megerősíteni, hogy az ibuprofén tartalmú gyógyszerek kiadhatóságára vonatkozó átsorolás 2020. május 1-jével lép hatályba.

Az Intézet közzétette azt is, hogy az ibuprofén és dexibuprofén (1200 mg ibuprofénnek 600 mg dexibuprofén felel meg) előny-kockázat arányának felülvizsgálatára az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben ún. referrált eljárást indított. Az adatok teljességének áttekintése után az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacvovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) is arra a következtetésre jutott, hogy az ibuprofén magas napi összdózisa fokozza a kardiovaszkularis események kockázatát, viszont 1200 mg-nál alacsonyabb napi adag esetén nem emelkedik a kockázat (további részletek a honlapjukon olvashatók).

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik. Közel 60 éve van forgalomban a világon. Számos gyógyszerformában (tabletta, szuszpenzió, krém) kapható önmagában vagy kombinációban. Magyarországon jelenleg szinte kizárólag vénynélkül érhető el. Alacsonyabb, 1200 mg-nál kisebb napi dózisban széles körben használják különböző állapotok kezelésére, mint a heveny fájdalom, láz, meghűlés. Magasabb dózis javasolt reumás betegségek hosszú távú kezelésére.

2006-ban vált ismertté, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (szívinfarktus, stroke) kockázatát. További epidemiológiai vizsgálatokra volt azonban szükség ahhoz, hogy még pontosabb adatokat nyerjenek a készítmények gyógyszerbiztonsági profiljáról. Az Európai Bizottság független tanulmányt végeztetett a gyógyszercsoport (beleértve az ibuprofén) gyomor- és kardiovaszkuláris kockázatának vizsgálatára, amely igazolta, hogy napi 2400 mg-nál magasabb dózisban az ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat. Egy további, 600 randomizált klinikai vizsgálatot összesítő meta-analízis kimutatta, hogy a nagy dózisú ibuprofén (2400 mg/nap) hatása hasonló a COX-2 inhibitorokhoz.

A Világgazdaság korábban arról írt, hogy a magyar lakosság évente 2,5-3 millió dobozzal vásárol az e hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekből.