Komoly változások a homeopátiás szerek forgalmazásában

2020.07.02. 11:36

2019. január 1-jétől érvényes az a törvénymódosítás, amelynek értelmében a Magyarország uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszerek csak akkor hozhatók forgalomba, ha azok megfelelnek a gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó előírásoknak. A változás, amely 2020. július 1-jén lépett hatályba, azt jelenti, hogy csak azok a homeopátiás készítmények tarthatták meg indikációjukat - azaz terápiás javallatukat -, amelyek kellő klinikai vizsgálati alátámasztottsággal rendelkeznek.

A jogszabály-módosítás 41 olyan, terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, amelyet az Európai Unióhoz való csatlakozás előtt törzskönyveztek.

A 2019-es év folyamán 22 ilyen, indikációval rendelkező homeopátiás gyógyszer esetében kérelmezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 8 esetben pedig elindította a javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást a folyamatos ellátás biztosítása érdekében.

6 termék esetében az egyszerűsített törzskönyvezési eljárás még 2019-ben lezajlott, valamint az engedélyek kiadása is megtörtént.

Mindezek eredményeképpen 2020. július 1. után a jelenleg engedéllyel rendelkező homeopátiás gyógyszerek közül kizárólag az indikációval nem rendelkező homeopátiás készítmények forgalmazhatók Magyarországon.

Ez tehát azt jelenti, hogy az országban július 1-je után nem lehet forgalomban olyan készítmény, melyekhez terápiás javallat kapcsolódik, vagyis olyan, melynek hatását klinikai vizsgálatok igazolták volna az előírt módon.

Homeopátiás készítmény 2020. július 1-től már csak kellő klinikai vizsgálati alátámasztottsággal forgalmazható MagyarországonForrás: Thinkstock

Ezen szerek reklámja a nagyközönség részére kizárólag a termék címkeszövegét tartalmazhatja, azon túl további információk megfogalmazása tilos.

A homeopátiás készítményekről:

Hazánkban a homeopátiás készítmények engedélyezése – az európai uniós jogszabályokkal összhangban – kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A „normál" eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor – ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében – terápiás hatásosságát klinikailag is bizonyítani szükséges.

Forrás: Ogyei.gov.hu