Jelenleg több mint 150 fajta koronavírus-vakcinát tesztelnek világszerte, és egyre többen reménykednek abban, hogy rekordidő alatt sikerül piacra dobni a megfelelőt. A legoptimistább vélemények szerint ez akár már idén megtörténhet, de a jövő év eleje mindenképp reálisnak tűnik. Ezután következik a tömeggyártás, a szállítás, a tárolás és a lakosság beoltása, és néhány hónap alatt teljesen legyőzhetjük a járványt. Az élet akár 2021 elején visszatérhet a rendes kerékvágásba, a jövő nyárra pedig teljesen leküzdhető lehet a járvány. Bemutatjuk, hogy jelenleg melyek a legígéretesebb vakcinák, és azt is elmondjuk, hogy a szakértők mikorra várják a megjelenésüket.

Soha ilyen gyorsan nem fejlesztettek még ki vakcinát

Elmondhatjuk, hogy orvostudományi történelemnek vagyunk szemtanúi, hiszen a koronavírus (SARS-CoV-2, a továbbiakban koronavírus) -vakcina minden idők leggyorsabban kifejlesztettje lesz, ráadásul nem is kevéssel dönti meg a korábbi csúcstartót. Egy vakcina kifejlesztése, tesztelése és piacra dobása átlagosan 10-15 évet vesz igénybe, a korábbi rekord pedig egészen 1960-ig nyúlik vissza, amikor a mumpsz (parotitis epidemica) elleni védőoltást sikerült mindössze négy év leforgása alatt eljuttatni a lakossághoz.

Az új koronavírus esetében ez az idő akár kevesebb mint egy év lehet.

Minden vakcinának többlépcsős kutatási és tesztelési fázison kell átmennie ahhoz, hogy a hatóságok biztosnak ítéljék meg és elkezdődhessen a széleskörű használata. A Semmelweis Egyetem ebben a témában írt cikke alapján az úgynevezett klinikai vizsgálat humán szakasza négy fázisra osztható.

A fázis I. vizsgálatai során első alkalommal próbálják ki az új gyógyszerhatóanyagot, jelen esetben a koronavírus-vakcinát embereken. Ezeken a kísérleteken minden esetben önkéntesek vesznek részt. A vizsgálatok célja, hogy teszteljék, miként oszlik el a hatóanyag a szervezetben, és megállapítsák, az oltás nem okoz-e olyan súlyos mellékhatást, ami miatt nagyobb veszéllyel jár, mint amit megszüntet.

IllusztrációForrás: AFP/Andrew Brookes

A II. fázisban már egy konkrét, kis létszámú betegcsoportot vizsgálnak, a legfőbb kérdés pedig az, hogy a gyógyszerhatóanyag valóban alkalmas-e gyógyításra. Itt már vizsgálják többek között a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, valamint a terápiás hatást, és optimalizálják a dózist is.

A III. fázis során megerősítik az előző fázis eredményeit, és már nagyobb számú betegen vizsgálják a készítményt. Emellett összehasonlító vizsgálatokat is végeznek más gyógyszerekkel. Valamennyi országban követelmény, hogy a gyógyszert biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell, emeli ki a Semmelweis Egyetem. Erre szolgál a IV. fázis, melynek során vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot, valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.

Néhány esetben mód van ezen folyamatok felgyorsítására, főleg akkor, ha a kutatási eredmények elsöprő részben pozitívak, azonban Európában és az Egyesült Államokban is be kell tartani a szigorú előírásokat a lehető legnagyobb biztonság érdekében. A gyakorlatban ez a negyedik fázis elhagyását jelenti, indokolt esetben van erre lehetőség. Oroszország ebben az esetben kivétel, hiszen rájuk nem vonatkoznak sem a European Medicines Agency (EMA), sem pedig a U.S Food and Drog Administration (FDA) szabályozásai, ezért tehették meg, hogy már a III. fázissal párhuzamosan megkezdték a lakosság beoltását, amely nagy port kavart a tudományos világban.

Jelenleg ezek a legígéretesebb oltóanyagok

A világsajtó gyakorlatilag minden nap beszámol valamilyen áttörésről a koronavírus-vakcina fejlesztésének területén, az igazság viszont az, hogy hiába bukkantak fel óránként új nevek a lehetséges befutók között, már a kezdetek óta nagyjából ugyanazoktól a piaci szereplőktől várja mindenki a megoldást.

Az egyik ilyen a Johnson & Johnson által fejlesztett oltóanyag, amely szeptember 23-án kezdte meg a III. fázis vizsgálatait, és 60 ezer embert vonnak be a kutatásba különböző országokból. A cég szerint kifejezetten nagy hangsúlyt fognak fektetni az idősebb korosztályra és a krónikus betegekre, hiszen ők sorolhatóak a leginkább veszélyeztetett kategóriába. A korai eredmények szerint az ő vakcinájuk rendkívül hatásos védelmet biztosít a vírus ellen. Azonban majdhogynem biztos, hogy a Johnson & Johnson nem fogja idén piacra dobni az oltóanyagot, hiszen a III. fázis eredményei év végén, de inkább 2021 elején futnak be.

IllusztrációForrás: AFP/Monty Rakusen

A Moderna Therapeutics által fejlesztett oltóanyag az amerikaiak legnagyobb reménységének tűnik már egy ideje, ráadásul jó eséllyel ez készül el elsőnek, hiszen már július 27-én megkezdték a III. fázis vizsgálatait, amely során 30 ezer amerikait oltottak be. A Moderna nemrég arról számolt be, hogy jó úton haladnak ahhoz, hogy évi legalább 500 millió dózist tudjanak gyártani a jövő év elejétől kezdve. Ez a mennyiség egyébként akár az egymilliárdot is elérheti, hiszen a Moderna a svájci Lonzával kötött globális stratégiai partnerséget, akik szintén segíteni fognak a gyártásban. A jó eredmények ellenére azonban Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója a New York Timesnak elmondta, hogy a vakcina 2021 első felében lehet széles körben bevethető.

A világ legnagyobb gyógyszergyártója, az amerikai Pfizer a német BioNTech-kel szoros együttműködésben fejleszti saját vakcináját, és már alá is írtak egy 2 milliárd dollár értékű szerződést az amerikai kormánnyal, amely értelmében a Pfizer 100 millió dózist szállít le az idei év decemberéig (ha addig sikerül engedélyeztetni a vakcinát). A két vállalat július 27-én a második fázissal egybekötve indította el a harmadikat is, és olyan területekre fókuszálnak, amelyek gócpontnak számítanak. A Pfizer és a BioNTech arra számítanak, hogy még az idei évben zöld utat kapnak a hatóságoktól, 2021 végére pedig 1,3 milliárd dózist gyártanak le az oltóanyagból.

Magyarország számára a legfontosabb a brit AstraZeneca és a University of Oxford közös fejlesztése, hiszen ebből rendeltünk mi is. Az első két klinikai fázis eredményei rendkívül biztatóak, ráadásul a szakmában is nagy egyetértés volt azzal kapcsolatban, hogy Európában ez lehet majd a befutó. Világszerte már több mint 18 ezer résztvevő kapott a vakcinából. 

IllusztrációForrás: AFP/NurPhoto/Paul Hennessy

Nemrég le kellett állítani a tesztelést, mivel egy páciensnél gerincvelő-gyulladás tünetei jelentkeztek, kiderült azonban, hogy ezt nem a vakcina okozta, így újraindulhatott a tesztelés.

Nemcsak az Egyesült Államokban és Európában folyik komoly verseny, hanem Kínában is több ígéretes projekt fut. Ezek közül mindenképp érdemes kiemelni a Sinovac, a Sinopharm és a CanSino Biologics által fejlesztett vakcinákat. Az utóbbi volt az első olyan a világon, amely ugyan korlátozottan, de engedélyt kapott az államtól a széleskörű használatra. A kínai kormány egyelőre csak a katonák oltását engedélyezte, és egy év múlva újra megvizsgálják a CanSino vakcináját.

A legtöbbet mégsem a fentebb említett cégek oltóanyagai, hanem az Oroszországban a Gamaleya kutatási központ által fejlesztett, Szputnyik V névre keresztelt vakcina szerepelt a címlapokon, amely az állításuk szerint az első regisztrált koronavírus-vakcina a piacon, holott sem az FDA, sem pedig az EMA nem engedélyezte a használatát, így Európában és az Egyesült Államokban biztosan nem fogják használni.

A The Moscow Times értesülései szerint eddig 5 ezer önkéntest oltottak be, a közeljövőben pedig további 40 ezer jelentkezőn fogják tesztelni a hatóanyagot.  

Alexander Gintsburg, a Gamaleya vezetője az orosz Rossiiskaya Gazeta napilapnak elmondta, hogy a Szputnyik V mellékhatásai között szerepel a láz és az enyhe fájdalom az oltás helyén, azonban súlyos szövődményekről még nem érkezett jelentés. Az oroszok szerint a Johnson & Johnson készítményéhez hasonlóan a Szputnyik V is már az első dózis után immunitást biztosít.

IllusztrációForrás: AFP/Monty Rakusen

Mikor lesz meg az első vakcina, és mikor ér véget a világjárvány?

Mostanra már a legtöbb ország lemondott arról a feltevésről, hogy a nyájimmunitás vakcina nélkül is elérhető. A McKinsey kutatásai szerint a világon 90 és 300 millió közé tehető azon emberek száma, akik természetes immunitást élveznek, de néhány tanulmány szerint a BCG-oltás is részleges immunitást biztosít. Emellett szintén fennáll a lehetősége annak, hogy aki korábban másfajta koronavírussal került kapcsolatba, az a SARS-CoV-2-re is valamilyen immunitást élvezhet.

A McKinsey szerint a népesség nagyjából 70 százalékának be kellene oltatnia magát ahhoz, hogy bármiféle nyájimmunitásról lehessen beszélni,

vagyis ebben az esetben fog eltűnni a járvány.

A McKinsey tanulmánya szerint az összes lehetőséget és variánst mérlegelve az Egyesült Államok 2021 harmadik vagy negyedik negyedévében érheti el a 70 százalékos oltottságot, és az sem biztos, hogy egyetlen vakcina lesz a befutó, hiszen minden jel arra mutat, hogy több is engedélyt kap a hatóságoktól. A vakcinák tömeggyártása és a lakossághoz való eljuttatása az engedélyezést követően már hat hónap alatt megvalósulhat.

IllusztrációForrás: AFP/Chris Ryan

A legjobb forgatókönyv szerint a nyájimmunitás már 2021 második negyedévében megvalósulhat, ehhez viszont mindennek tökéletes ütemben kell lezajlania, vagyis nem lehet fennakadás.

Az Egyesült Államok mellett a többi fejlett országban is hasonlóak a kilátások, vagyis már a jövő évben leküzdhető a járvány, és már csak kisebb kitörésekre kell majd számítani. Azonban a szakértők szerint még a nyájimmunitás előtt visszatérhet az élet a megszokott kerékvágásba, ez pedig akár a jövő év elején megtörténhet. Ehhez az kell, hogy alacsonyan tartsuk a halálozást, ebben a tekintetben a fejlett országokban komoly fejlődés látható, ami betudható annak is, hogy a második hullámot a legtöbb ország felkészültebben várta.