Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) elrendelte a Strepfen szopogató tabletta egy meghatározott tételének forgalomból történő kivonását.

A Strepfen cukormentes 8,75 mg 24x szopogató tabletta (OGYI-T-08900/12) elnevezésű gyógyszer MH521 számú gyártási tételével kapcsolatban bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak.

Az eset kapcsán indított kivizsgálás során megállapítást nyert, hogy a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozban elhelyezésre, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek. Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent.

IllusztrációForrás: 123rf.com

Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén és/vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges.

A forgalmazó Reckitt Benckiser Kft. – az OGYÉI által engedélyezett átcsomagolással – a hibát kiküszöböli, melynek elvégzéséig az OGYÉI a MH521 gyártási számú tétel forgalmazásának felfüggesztéséről és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntött.