Magyarországon olcsó a gyógyszerteszt

Egy, a napokban közölt amerikai tanulmány szerint Magyarországon azért végeznek előszeretettel gyógyszerkísérleteket a gyártók, mert hazánkban nem szigorúan szabályozott még a betegjogi védelem. A gyógyszerjelöltek humán vizsgálatai nemcsak olcsóbbak, de biztosabb az, hogy a résztvevők nem lépnek ki idő előtt a vizsgálatsorozatból. A kísérletért járó honorárium nagysága ugyanis meggyőzi őket.

A nagy gyógyszergyárak olyan, gazdaságilag fejletlen országokban végzik gyógyszerkísérleteiket, ahol jelentős honoráriumokkal "meggyőzhetők" a kutatások résztvevői: semmiképpen ne lépjenek ki a kísérletekből, míg az teljesen be nem fejeződik - áll egy, a napokban, az Amerikai Egyesült Államokban megjelent tényfeltáró cikksorozatban. Az elemzés készítői állítják: ezekben az országokban a betegek és az orvosok anyagi okok miatt vállalkoznak a gyógyszerkipróbálásban való részvételre. (Az orvosok fizetésüket például messze meghaladó pénzt kapnak, ha szerződnek egy-egy gyártóval.)

A cikkben megszólaló magyar doktorok mindehhez hozzáteszik: fontos tényező, hogy nálunk nem számíthatnak orvosi perekre sem egy-egy kísérlet kapcsán. A betegjog szabályozása ugyanis közel sem annyira szigorú, mint a jóléti államokban.

Mindezt megerősítette Ádám György orvosi kérdésekkel foglalkozó jogász, aki úgy vélte: annak ellenére, hogy nálunk is szigorúan szabályozzák a gyógyszerkísérleteket, gyakorlatilag mindent a pénz dönt el.

- Minél fejletlenebb gazdaságilag az adott ország, annál kevésbé élnek betegjogaikkal az emberek - mondta a jogász. Nyugatról kelet felé haladva a jogszabályok alig különböznek, az emberek kiszolgáltatottsága azonban drasztikusan nő.

A külföldi, illetve a nagyrészt külföldi tulajdonban lévő hazai gyógyszergyárak évente összesen több mint százötven olyan vizsgálatot végeztetnek el, amikor egészséges vagy beteg önkénteseken próbálják ki a gyógyszerek hatását. A vizsgálatokat vezető orvosok szerint teljesen kockázatmentesen, az előírások ugyanis egyrészt rendkívül szigorúak, másrészt pedig az ezt megelőző többféle állatkísérlet kimutatta, milyen várt, illetve nem várt hatásai lehetnek a gyógyszerjelöltnek.

Dr. Lakner Géza, a MÁV- kórház I-es számú gyógyszertani klinika adjunktusa szerint az embereken végzett első vizsgálatok, azaz az első fázisban a készítmények tűrhetőségét nézik. Azaz a mellék-, illetve súlyos mellékhatásokat, amelyhez egészséges, 18-44 éves férfiakat vonnak be a tesztsorozatba. A második szakaszban kisebb csoporton, válogatottbetegeken már a hatást is nézik, míg a harmadik stádiumban már több százas betegcsoport vesz részt a felmérésben. Itt derülnek ki olyan mellékhatások, amelyek csak nagyon ritkán fordulnak elő.

- Lényeges kérdés a haszon-kockázat aránya, tehát a leendő gyógyszer veszélye nagyobb-e annál az eredménynél, amit esetleg a panaszok, beteg gyógyításában segíthet - mondta az adjunktus. A kórházi vizsgálatok kockázata legfeljebb akkora, mint bármilyen orvosi beavatkozásé. - Legtöbbször egyetlen tablettát kell bevenniük, s annak hatását figyeljük. Igaz, a többszöri vérvétel kellemetlen, az egészségre azonban nem veszélyes - nyilatkozta a szakember.

Az egészséges önkéntesek mégis szívesen vállalják a napi akár 10-15 alkalommal történő vérvételt, a kórházban töltött napokat. Lapunk talált egy olyan fiatalembert, aki szintén részt vett ilyen vizsgálatban. Szerinte kifejezetten nehéz bekerülni egy-egy próbacsoportba. - Az alapos orvosi kivizsgálás után, 50-80 ezer forintot is kaphat a kiválasztott a közreműködésért - mondta. Igaz: a gyógyszergyárak a pénzzel nem a veszély nagyságát követik, inkább a fáradságot honorálják. Veszélyes az lehet, ha valaki pénzkereseti céllal egyszerre több ilyen vizsgálaton vesz részt, s nem tartja be a vizsgálatok között előírt több hónapos várakozási időt. Nőket azért nem fogadnak el önkéntesnek, mert őket a vizsgálatok alatt jóval nehezebb ellenőrizni, nincsenek-e éppen teherben vagy nem következik-e ez be a vizsgálat ideje alatt. A gyógyszergyárak készítményeiket stratégiai okokból általában távol tartják a terhes nőktől, nehogy évek múlva valaki esetleg a gyógyszerre és a gyárra fogja a gyermekén bekövetkező születési rendellenességet.

Az egészséges és beteg önkéntesek minden esetben szóbeli és írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, s aláíratnak velük egy megállapodást is. Ez az önkéntes számára minden esetben fenntartja azt a lehetőséget, hogy bármikor félbeszakíthatja a rajta végzett vizsgálatot.

Ma Magyarországon öt helyen (Pécsen, Szegeden, Debrecenben, valamint Budapesten, a Haynal Imre Egészségtudományi Egyetemen (HIETE) és a Szent Imre kórházban) végeznek ilyen vizsgálatokat, évente körülbelül 150 készítményt tesztelnek. Engedélyt azonban bármelyik egészségügyi intézmény kaphat, amelyik eleget tesz a feltételeknek. A humán vizsgálatok előtt az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI) kell benyújtaniuk a gyógyszergyáraknak a dokumentumokat az állatkísérletek eredményétől kezdve egészen a tervezett humán vizsgálat részletes leírásáig. A benyújtott anyagban szerepelnie kell, milyen módon tájékoztatják az önkénteseket a gyógyszervizsgálatról. Emellett az Egészségügyi Tudományos Tanács etikai bizottsága, illetve az érintett kórházak helyi etikai bizottságai véleményezik a vizsgálat etikai oldalát. A gyógyszervizsgálatok egy részében nem új készítményeket próbálnak ki, csak úgynevezett generikusokat, tehát külföldön már hosszú ideje használt eredeti gyógyszerek más gyógyszergyárak által készített változatait.

(Népszava)