Magyarországon is kapható, de még egyetlen dobozzal sem adtak el eddig a Prexige nevű gyógyszerből, amelyet súlyos mellékhatásai miatt Ausztráliában szombaton betiltottak. A gyógyszerészeti intézet állítja, nincs szükség semmilyen intézkedésekre, így a forgalmazás felfüggesztésére, mivel nálunk szigorúbban körülhatárolt a szer alkalmazási köre. A gyártó szerint a nem megfelelő dózis okozhatta a mellékhatásokat, és továbbra is dicséri a gyógyszert.

Kizárt, hogy Magyarországon gond lehet a Prexige elnevezésű gyógyszerrel, ez ugyanis csak július óta kapható, és adataink szerint még egyetlen esetben sem alkalmazták - jelentette ki az [origo] kérdésére Szabó Franciska, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szóvivője. Ez az a szer, amelyet szombaton Ausztráliában betiltottak a mellékhatásai miatt, miután kiderült, hogy májkárosodást okoz. Két ausztrál beteg halt meg miatta, többen szenvedtek súlyos májkárosodást, közülük vannak, akik ezért már májátültetésre várnak.

"Nem kell megijedni"

A gyógyszert Angliában törzskönyvezték, ezt a minősítést a többi uniós tagállam is automatikusan elismerte. Hazánkban így tavaly decemberben kapta meg gyártója, a Novartis a forgalmazási engedélyt, de utána a beárazása és más adminisztratív kérdések rendezése miatt idén nyárra tolódott a bevezetése - mondta Szabó Franciska.

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár úgy döntött, hogy június elsejétől felveszi a kiemelten támogatott gyógyszerek közé, ami azt jelenti, hogy árának 70 százalékát az egészségbiztosítás fedezi. A Prexige így a szóvivő szerint csak július végétől kezdve kapható, és eddig még egyetlen orvos sem rendelte el a szedését valamelyik páciensének, így eleve kizárt, hogy valaki hosszú távon szedte volna.

"Akkor sem kell azonban megijedni, ha ezek után felírják valakinek, mert nem lehet káros, nálunk ugyanis más esetekben alkalmazzák, mint Ausztráliában" - monda az OGYI szóvivője. Elmagyarázta, hogy Ausztráliában általános gyulladáscsökkentőként használják, ráadásul ottani viszonylatban nagyon olcsó szernek számít, így sokat adnak el belőle. Az unióban viszont kizárólag csont- és izületi fájdalmak csökkentésére szolgál, főként térd- és csípőproblémák esetén. Az alkalmazási előírásban szerepel, hogy csak ilyen esetekben lehet alkalmazni, Szabó Franciska szerint ezért nem áll fenn a súlyos mellékhatások veszélye.

A gyártó szerint a dózis nem volt megfelelő

A Novartis továbbra is azon a véleményen van, hogy a Prexige előnyös a megfelelő betegek kezelésére, különösen azok számára, akiknél súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatás rizikója áll fenn - reagált kérdésünkre a cég magyarországi központjának kommunikációs osztálya. Hangsúlyozták, hogy bármely más gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan ezt a szert is csak a megfelelő betegeknek, a "lehető legalacsonyabb dózisban, a lehető legrövidebb ideig javasolt alkalmazni".

A hivatalos közlemény szerint a májkárosodás viszont olyan ausztrál betegeknél fordult elő, akik nagyobb dózist kaptak a gyógyszerből, mint amennyit a gyártó ajánl. A Prexige-el végzett klinikai vizsgálatokba megközelítőleg 40 ezer beteget vontak be, 2005-ös bevezetése óta becslések szerint 7 millió receptfelírás történt világszerte - olvasható a közleményben. Hozzátették, a gyártó együtt fog működni az ausztrál hatóságokkal.

Még vizsgálják

Az Európai Unióban így egyelőre nem tesznek lépéseket a visszahívása érdekében, sőt hivatalosan az orvosoknak sem jelzik az Ausztráliában felmerült problémákat. A gyógyszert törzskönyvező, illetékes brit hatóság (Medical and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) az ausztráliai betiltás után vizsgálatot kezdett, a szóvivő szerint adatokat fognak bekérni az érintett uniós tagállamoktól a Prexige-ről, majd ezeket kiértékelik. Pontosan nem lehet megmondani, mikorra lesz meg a vizsgálat eredménye, de Szabó Franciska szerint ez hónapokba telhet.

Egy fővárosi patika név nélkül nyilatkozó munkatársa az [origo]-nak elmondta: nem tartanak ilyen szert, mert nem keresik a betegek, de hozzátették, "ha kérjük, meg tudják rendelni". A Prexige-nek meglehetősen borsos ára van, egy doboz valamivel több, mint 4600 forintba kerül, de az állami támogatás miatt ennek csak 30 százalékát kell kifizetni. Annyit tett még hozzá, hogy a gyógyszerészeknek szóló tájékoztatóban a szokásosnál valamivel több lehetséges mellékhatás van felsorolva.

Ki írja fel ezek után?

Az ausztráliai visszavonás hírét megelőzően az [origo] által megkérdezett reumatológus szakorvos, László Gábor sem ismerte a Prexige-t. Szerinte ez furcsa, hiszen mint mondta, egy-egy gyógyszer forgalomba hozatala előtt a gyártó széles körű promóciót folytat, tájékoztató anyagokkal látja el az orvosokat, előadásokat szerveznek különböző konferenciákon, a Novartis gyógyszere viszont egyáltalán nem lett bevezetve. Pedig a reumatológus szerint egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amelyre a szakma már nagyon várt, mert olyan típusú gyulladáscsökkentő, amelynek nincs a gyomorra, bélrendszerre gyakorolt kedvezőtlen mellékhatása.

A reumatológus arról is beszélt, volt egy hasonló eset: jelenleg is kapható nálunk egy gyógyszer, amitől korábban Finnországban ketten meghaltak. Kiderült azonban, hogy akárcsak most Ausztráliában, vény nélkül kapható szerként bárki hozzájuthatott, és mindkét áldozata orvosi szaktanács nélkül vett be belőle. Akkor viszont a gyártó Magyarországon is minden orvosnak küldött az eset vizsgálatáról szóló tájékoztatót, így - bár átmenetileg visszaesett az alkalmazása - utána visszatértek hozzá a szakorvosok - mondta László Gábor. A Prexige-t viszont még meg sem ismerték, máris negatív híre lett, így nemigen fogják ezek után felírni az orvosok - tette hozzá.

"Azonnal hagyják abba a szedését"

A Prexige gyártó által megadott mellékhatásai között egyébként szerepel a májgyulladás, illetve a májműködés megváltozása, valamint "fokozott elővigyázatossággal alkalmazható", ha valaki máj-, vagy vesebetegségben szenved. "Gyulladásgátló gyógyszerek kapcsán egyéb ritka mellékhatásokról is beszámoltak, amelyeket a Prexige esetében sem lehet kizárni: vesekárosodás vagy veseelégtelenség, májkárosodás vagy májelégtelenség, súlyos bőrreakciók" - olvasható a tájékoztatóban.

A gyógyszer ismertetőjét kerestük az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapjának is, hiszen a szervezet egyik szolgáltatása a "gyógyszer-betegtájékoztató". A Prexige-ről viszont hiába szeretnénk informálódni, ez olvasható: "nem található az adatbázisban betegtájékoztató ehhez a gyógyszerhez". Az OGYI közölte, a hibát hamarosan orvosolni fogják.

A Novartis Australia honlapján megjelent sajtóközlemény szerint a cég a Gyógyászati Termékek Hivatalának (TGA) döntésével összhangban kivonja a forgalomból a Prexige elnevezésű szert. Egy tájékoztató vonalat is létrehoztak, a betegeket pedig arra kérik, azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését, és keressék fel orvosukat, írjon fel valamilyen alternatív kezelést. Minden eladott dobozt vissza lehet vinni a gyógyszertárakba, ahol visszafizetik ezek árát.