Kicentizték a H1N1-vakcina tesztelését

2009.09.24. 11:20

Úgy gyártott le kétmillió adag magyar H1N1-vakcinát az Omninvest az magyar állam számára, hogy az oltóanyag tesztelése még le se záródott, és forgalomba hozatali engedély sincs rá. A milliárdos szerződést már megkötötték 6 millió ampulla átvételére, de az oltás hatékonyságát a gyártótól független hatóság még nem ellenőrizte. A vizsgálat a jövő hétre készülhet el.

Bár a tiszti főorvos ígérete szerint a jövő hét elején már oltani kezdik a lakosságot a magyar H1N1-vakcinával, az oltóanyagnak egyelőre nincs forgalomba hozatali engedélye, és a gyártótól független hatóság nem is ellenőrizte a hatékonyságát. Az Országos Gyógyszerészeti Intézethez (OGYI) a gyártó Omninvest szerdán nyújtotta be az engedélyezési kérelmet és az oltás tesztjeiről készült dokumentációt.

A hatóság ez alapján vizsgálja meg az oltóanyag minőségét, hatásosságát és biztonságosságát is. A vakcinát csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az OGYI mindent rendben talál, a hatóság vizsgálatának pedig legkorábban jövő hétre lehet eredménye - közölte az [origo]-val az Egészségügyi Minisztérium, amely szerint az oltóanyag bevezetését rendkívül szigorú szabályokhoz kötik.

Az Omninvest úgy gyártott le 2 millió adag oltást, hogy a gyártás idején azok hatósági ellenőrzése még meg sem kezdődött (a 2 millió rendelkezésre álló ampulláról Falus Ferenc tiszti főorvos hétfőn számolt be). Ezt a cég és a minisztérium is normálisnak tartja, mivel a klinikai tesztek szerintük "nagyon bíztatóak". "Mint minden influenza vakcina bevezetését, így ezt is  állatkísérletek, majd különféle korcsoportú emberekkel végzett vizsgálatok követték,  melyekben ellenőrizték, hogy termelődik-e ellenanyag, és esetlegesen milyen mellékhatások jelentkeznek" - írta a minisztérium. Ezeknek a teszteknek az ellenőrzése történik majd meg az OGYI-ban.

A szer hatékonyságáról a hatósági vizsgálat előtt mégsem akart egyértelműen állást foglalni sem a gyártó, sem a minisztérium: "Mi nem szeretnénk nyilatkozni arról, hogy jó-e. Mi tudjuk azt, amit tudunk" - mondta az [origo]-nak Németh Zsolt, az Omninvest szóvivője. "A saját vizsgálataink alapján a vakcina minden kritériumnak megfelel, de a végső szót az OGYI mondja ki" - tette hozzá.

Németh Zsolt szerint ugyan a felnőtteken végzett klinikai tesztek már befejeződtek, a gyerekeken végzett tesztek még mindig folyamatban vannak az Omninvestnél. Közben a minisztérium arról beszél, hogy legkorábban jövő hétre, még szeptember végére végezhet az OGYI a bevizsgálással, az ÁNTSZ pedig ekkor, szeptember utolsó napjaiban azonnal megkezdené az oltást. Kérdésünkre, hogy mi történik, ha az OGYI mégsem talál mindent rendben, az Egészségügyi Minisztérium sajtóosztályán mindössze annyit mondtak, hogy "az egy másik történet".

Milliárdokba kerül

A minisztérium tájékoztatása szerint a tárca 4 millió ampulla átvételére kötött szerződést az Omninvesttel, az Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet pedig további 2 millió adagot rendelt meg az engedéllyel egyelőre nem rendelkező szerből. Előbbiekkel a jövő héten az ingyenes oltásokat kezdenék meg, utóbbiakat pedig patikában lehet majd pénzért megvásárolni.

Az Omninvest szóvivője szerint titkos információ, hogy mennyiért veszi az állam az oltóanyagot, de szerinte az körülbelül a hagyományos influenza elleni oltóanyag árával egyezik meg. Eszerint az állam által fizetett 4 millió adag nagyságrendileg 4 milliárd forintba kerül. Az Egészségügyi Minisztérium tájékoztatása szerint ennek megvásárlására rendelkezésre áll a szükséges fedezet, és a kifizetés a teljesítéstől függően folyamatos a gyártó felé. Az oltás árának idei részét a költségvetés általános tartalékából teljesítik, a jövő évi tételt pedig a minisztérium fejezeti költségvetéséből állják majd.

Székely Tamás egészségügyi miniszter csütörtökön közölte, hogy 4 millió, állam által fizetett adagon felül további kétmillió adag megvásárolható oltóanyag kerül majd a patikákba. Mivel nagyon sok oltást kell majd beadni, a jövő héten kihirdetnek majd egy jogszabályt, amely lehetővé teszi, hogy ne csak orvosok, hanem szakdolgozók, asszisztensek és védőnők is olthassanak majd - tette hozzá a miniszter.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK