Már forgalomban van az első koronavírus-vakcina - megmutatjuk, hol tartanak a fejlesztések

A Sinovac, kínai oltóanyag egy fecskendőben.

Polgári forgalomba került az új koronavírus-fertőzés megelőzését szolgáló Gam-Kovid-Vak (Sputnik V) vakcina első tétele - közölte az orosz egészségügyi minisztérium. Az oltóanyag az orosz fogyasztóvédelmi felügyelet laboratóriumaiban sikeresen átesett a megfelelő minőségellenőrzésen - közölték. A SARS-CoV-2 kórokozó által okozott világjárvány a védőoltások sürgető igényét hozta magával. Éles konkurenciaharc bontakozott ki a különböző országok és a vezető gyógyszercégek között abban, hogy kinek a vakcinája lesz az első, kié a leghatékonyabb, és kié a legolcsóbb. A gyorsaság és az ár mellett a legfontosabb természetesen a hatékonyság, vagyis az, hogy melyik oltóanyag lesz jó a különböző és gyakran mutálódó vírustörzsek ellen, mennyire tudják biztonságosan fertőzésképtelenné tenni a vírust, milyen erős és milyen tartós immunválaszt vált majd ki. Új koronavírus-fertőzésből felgyógyult egyes betegek esetében gyorsan csökken az ellenanyagszint, így kulcskérdés, hogy hányszor kell oltani (elég egyszer vagy kétszer, esetleg az influenzához hasonlóan, évente-kétévente újra kell oltani az embereket). Az alábbi összeállításban a legígéretesebbnek tűnő védőoltásokat mutatjuk be.

ChAdOx1 nCoV-19

A ChAdOx1 nCoV-19 névre keresztelt oltást az Oxfordi Egyetem az AstraZeneca nevű gyógyszerkutató céggel közösen fejlesztette. Az oltóanyag alapját egy emberre ártalmatlan kórokozó, a csimpánz adenovírus adja.

Ebbe genetikai módosítással építik be a SARS-Cov-2 esszenciális részének számító fehérjetüskék genetikai anyagát.

A fehérjetüskék létfontosságúak a vírus számára, ezekkel kapcsolódik a sejtfelszíni ACE2 receptorokhoz, és jut be a sejtekbe. Az immunrendszer a fehérjetüskék felismerésével még az előtt el tudja pusztítani a kórokozókat, hogy azok súlyosan károsíthatnák a szervezetünket.

A klinikai tesztek első fázisa áprilisban zajlott, ezt követte július 20-án a második fázis. Az eredmények alapján az oltásnak nem voltak komoly mellékhatásai, mindössze izomfájdalom és hidegrázás jelentkezett a beoltottaknál. A harmadik fázis 30 000 önkéntes részvételével már megkezdődött, ennek időtartama várhatóan négy hét lesz.

Forrás: NurPhoto via AFP/Manuel Romano/NurPhoto/Manuel Romano

CoronaVac

Szintén ígéretesnek tűnik a Sinovac Biotech kínai gyógyszercég védőoltása, a CoronaVac (korábbi nevén PiCoVacc). A Science magazinban közölt, július 3-án megjelent publikáció szerint az oltóanyag megvédte a koronavírustól a preklinikai kísérletekben résztvevő rézuszmajmokat.

A CoronaVac inaktivált víruson alapul, ez azt jelenti, hogy nem élő, legyengített, hanem elölt kórokozókat alkalmazva tanítják be az immunrendszert.

A módszert már régóta alkalmazzák, többek között az influenzaoltás is így működik. Előnye, hogy biztonságosabb, ám nem ad olyan hatékony védelmet, mint a legyengített változat, ezért idővel ismétlő oltásra lehet szükség.

Az egészséges felnőtteket célzó 2-es fázisú klinikai vizsgálatok áprilisban kezdődtek Kínában. A résztvevők két hét eltéréssel két dózist kaptak az oltásból. A Sinovac közleménye szerint két héttel a második beadást követően az önkéntesek 90 százalékában megjelentek a vírust semlegesítő antitestek. Jelenleg a tesztek harmadik szakasza zajlik. A cég Kína sürgősségi programja keretében önkéntes alapon felajánlotta az oltóanyagot dolgozóinak is, akik közül csaknem háromezren éltek a lehetőséggel.

A Sinovac augusztus végén kezdte meg a koronavírus-vakcina gyártását, a kapacitása pedig meghaladja az évi 300 millió dózist.

A Sinovac oltóanyagának bemutatása Forrás: AFP/Yomiuri/Koki Kataoka

mRNA-1273

Az USA Nemzeti Allergia és Fertőző Betegségek Intézete és a Moderna gyógyszercég által fejlesztett mRNA-1273 kódjelű vakcina különbözik a tradicionális oltásoktól, ugyanis

nem elölt vagy legyengített kórokozókkal, hanem a vírus örökítőanyagának egy kulcsfontosságú részével, ún. hírvivő RNS-el (mRNS) váltják ki az immunválaszt.

Az mRNS alapú védőoltásoknak több előnyük is van: gyorsabb és egyszerűbb előállítani őket, emellett - mivel nem tartalmazzák a vírus komplett génállományát – fertőzést sem okoznak, tehát biztonságosabbak.

A Moderna készítménye július 14-én lépett a klinikai próbák első fázisába, összesen 45 embernek adták be a kísérleti oltóanyagot. A The New England Journal of Medicine című szakfolyóiratban publikált eredmények szerint az összes érintettnél megjelentek a semlegesítő antitestek. A vakcina biztonságosnak bizonyult, ugyanakkor a résztvevőknek több mint a fele számolt be mellékhatásokról, melyek az influenzaoltások beadása során fellépő jellegzetes tünetek voltak – főként fej- és izomfájdalom, szédülés, hidegrázás.

A klinikai tesztek harmadik fázisát 30 000 önkéntes részvételével már megkezdték, az első eredményeket novemberre várják a szakemberek.

Illusztráció Forrás: AFP/Chandan Khanna

Ad5-nCOV

A CanSino Biologics és a Pekingi Biotechnológiai Intézet fejlesztése részben hasonlít az Oxfordi Egyetem megoldásához, azzal a különbséggel, hogy

itt nem majmokat, hanem embereket fertőző, de alaposan legyengített, korlátozott fertőzőképességű humán adenovírust használnak vektorként.

A 2-es fázisú klinikai vizsgálat eredményei a The Lancet július 20-i számában jöttek ki. Az 508 véletlenszerűen kiválasztott önkéntest magába foglaló vizsgálat alapján a második dózis beadását követően a beoltottak 90 százalékában jelent meg T-sejtes immunválasz, 85 százalékukban pedig antitestek is termelődtek. Komolyabb mellékhatásról a tanulmány nem számolt be, az érintettek többségénél (74 százalékánál) láz, fáradtság és végtagfájdalom jelentkezett. Szaúd-Arábia augusztusban jelentette be, hogy az arab országban nagyszámú résztvevővel megkezdődik az Ad5-nCOV tesztelésének harmadik fázisa, de a szert már a kínai katonáknál is alkalmazzák.

Forrás: AFP/Noel Celis

A CNBG vakcinái

A Sinopharm kínai állami gyógyszergyártó vállalat (rövidítve CNBG) két oltóanyagot is tesztel, mindkettő inaktivált SARS-CoV-2-vel készítené fel az immunrendszert a védekezésre. Az 1-es és 2-es fázisú vizsgálatok eredményei augusztus 13-án jöttek ki a JAMA folyóiratban, előbbiben 96, utóbbiban 224 véletlenszerűen kiválasztott felnőttön próbálták ki a készítményt.

A vizsgálat végén az összes résztvevőben termelődtek antitestek, komolyabb mellékhatások szerencsére senkinél sem jelentkeztek.

A leggyakoribb tünetek a szúrás helyén tapasztalható fájdalom és a hőemelkedés voltak.

A 3-as fázisú klinikai próbák már elindultak, a vakcinát jelenleg az Egyesült Arab Emírségekben, Bahreinben, Peruban, Marokkóban, Argentínában és Jordániában tesztelik. A vizsgálatban mintegy 50 000 alany vesz részt. Habár a próbák még folynak, a kínai sürgősségi programnak köszönhetően már több százezer embernek adták be a készítményt. A vakcinát a fertőzésveszélynek leginkább kitett egészségügyi dolgozók igényelték. A South China Morning Post című hongkongi lap szerint az ellenszerek használatát követően senki nem fertőződött meg, így az oltást hatásosnak ítélték.

A CNBG egyik vakcinajelöltje Forrás: AFP/Noel Celis

A Pfizer vakcinája

Akárcsak a Moderna, a Pfizer és a német BioNTech közös vakcinája is a vírus genetikai alkotóelemét, a hírvivő RNS-t használja az immunrendszer felkészítéséhez. A klinikai vizsgálatok első két fázisának előzetes eredményeit a kutatók a medRxiv weboldalon mutatták be, a szakmai lektorálás tehát még várat magára. A jó hír, hogy akárcsak a többi oltóanyagnál, itt sem jelentkeztek komolyabb tünetek, a beoltottakban az antitestek száma 1,8-2,8-szer magasabb volt, mint azokban, akik felgyógyultak a betegségből. Később a Pfizer bejelentette, hogy a résztvevők szervezete specifikus T-sejteket is termelt a koronavírus ellen.

A klinikai próbák harmadik szakasza augusztusban kezdődött, az első eredmények októberben várhatóak.

Forrás: AFP

Ad26

A Johnson & Johnson Janssen Gyógyszeripari vállalata gyengített adenovírussal kísérletezik. Az adenovírus itt is vektor, vagyis a SARS-CoV2 tüskefehérjéjét kódoló genetikai információt építik be a kórokozóba, és ezzel készítik fel a szervezetet a koronavírus elleni védekezésre. A preklinikai vizsgálatok során rézuszmajmokat oltottak be a védőoltás prototípusával.

A kutatók hét különböző vakcinaverziót teszteltek, ebből választották ki azt az egyet, ami a leginkább felpörgette az antitestek termelését a főemlősökben.

A klinikai vizsgálatok első fázisai még folynak, összesen 1045 embert tesztelnek. A résztvevők kora 18 és 55 év között van, de a tesztbe bevonták a 65 év felettieket is. A Johnson & Johnson közleménye szerint vizsgálni fogják a vakcina biztonságosságát, a lehetséges mellékhatásokat, valamint természetesen annak hatásosságát is.

A klinikai próbák harmadik szakasza szeptemberben indul.

Szputnyik V

Az orosz vakcina, amely most polgári forgalomba került,

információk szerint egy gyengített adenovírust tartalmaz, ebbe a kórokozóba ültették be a SARS-CoV-2-re jellemző genetikai elemeket.

Az orosz oltóanyag Forrás: MTI/Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI)/-

A Lancet folyóiratban szeptember 4-én megjelent tanulmány előzetes eredményei szerint

a Szputnyik V immunválaszt váltott ki, és nem léptek fel súlyos mellékhatások.

A június 18. és augusztus 3. között zajlott vizsgálat során 76 egészséges, 18 és 60 év közötti önkéntesnek adták be a szert.

Mihail Murasko egészségügyi miniszter hétfőn kiadott közleménye szerint az oltóanyag klinikai tesztelésének harmadik szakasza ezen a héten kezdődik meg a moszkvai poliklinikákon, 40 ezer önkéntes bevonásával. Az orosz főváros hétfőn arról adott ki tájékoztatást, hogy a kísérletben való részvételre mintegy 25 ezren jelentkeztek. Ezzel az első tétel polgári forgalomba került.