A brit gyógyszerfelügyelet kedden engedélyezte a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyag forgalmazását. Az Egyesült Királyság az első olyan ország a világon, amely jóváhagyta a Pfizer-BioNTech koronavírus ellen kifejlesztett vakcináját széles körű használatra. Ezzel a lépéssel megnyílt az út a legmodernebbnek számító védőoltások, az RNS-vakcinák széles körű alkalmazása előtt. Az Európai Unió gyógyszerügynöksége, az EMA december 29-re ígéri az engedély kiadását.

A brit szabályozó hatóság, az MHRA szerint a jövő héten kezdődhet meg a lakosság beoltása. Első körben az egészségügyi dolgozókat, valamint a leginkább veszélyeztetetteket, például az idősotthonok lakóit oltják be.

Az Egyesült Királyság már 40 millió adag vakcinát rendelt, mely 20 millió ember beoltására elegendő. Nagyjából 10 millió adag rendelkezésre fog állni hamarosan, az első 800 000 adag a napokban fog érkezni az országba. A vakcinákat a Pfizer amerikai és európai gyáraiban fogják előállítani, de a termelésbe a BioNTech németországi gyárai is bekapcsolódnak. Az Egyesült Királyságba szánt készletek Belgiumból fognak érkezni. 

Az oltóanyag rekordgyorsasággal, mindössze 10 hónap alatt készült el. 

Forrás: AFP/Justin Tallis

Hogyan készülhetett el az oltóanyag ilyen gyorsan?

A Pfizer-BioNTech készítménye egy vadonatúj technológián alapul; RNS-alapú vakcina, ami azt jelenti, hogy az oltás elkészítéséhez nincs szükség a teljes vírusra, elég annak egy génszakaszát bejuttatni a szervezetbe.

A koronavírus első felbukkanásakor egy kínai kutatócsoport gyorsan feltérképezte a kórokozó teljes genomját, az így szerzett információt pedig azonnal közzétették a világ gyógyszergyártói számára.

Mivel RNS-vakcinák kutatásával több cég is foglalkozik, viszonylag gyorsan tudtak reagálni a fejleményekre. 

A vírus genetikai tervrajzát a Pfizer-BioNTech páros mellett többek között a Moderna is megszerezte, így ők egy nagyon hasonló vakcinát készítettek el.

Forrás: dpa Picture-Alliance via AFP/Karl-Josef Hildenbrand

Mit tud egy RNS-vakcina és miben különbözik a hagyományostól?

A tradicionális és az RNS-vakcinák működésének alapelve lényegében ugyanaz: az immunválasz kiváltásával antitesttermelésre ösztönzik a szervezetet.

A legfontosabb különbség, hogy míg a hagyományos oltóanyagok elölt vagy gyengített vírusokkal immunizálnak, addig az RNS-védőoltások a testünkkel állíttatják elő azokat a vírusfehérjéket, amik aztán védekezésre késztetik a szervezetet. 

Ehhez a vírus genetikai anyagára, az úgynevezett hírvivő RNS-re (rövidítve mRNS) van szükség. Az mRNS a vírus fehérjetüskéjének információját hordozza, tulajdonképpen ezt gyártatja le sejtjeinkkel. A megjelenő fehérjetüskéket az immunrendszer észreveszi és elkezdi termelni ellenük a semlegesítő antitesteket és T-sejteket. 

A koronavírus tüskéje önmagában nem ártalmas, és attól sem kell félni, hogy az mRNS nyomot hagyna a génállományunkban (ehhez a vírus azon részei is kellenének, amik nincsenek benne a vakcinában). 

Az RNS-alapú védőoltásokat gyorsan, egyszerűbben és olcsóbban elő lehet állítani, mint a hagyományosakat. 

Az RNS-vakcina nem tartalmazza a kórokozó teljes génállományát, így még gyengébb immunrendszer mellett sem tud fertőzést okozni. 

Az RNS-vakcina egyedüli hátránya, hogy tárolásához rendkívül alacsony hőmérsékletre van szükség, ez a Pfizer-BioNTech készítménye esetében -70 Celsius-fok. A Moderna RNS-vakcinája némileg magasabb hőmérsékleten, - 20 Celsius-fokon raktározható. Hogy ennek a különbségnek mi az oka, azt egyelőre a szakértők sem tudják.

Forrás: Hans Lucas via AFP/Nathan Laine / Hans Lucas/Nathan Laine

Hogyan szállítható ennyire alacsony hőmérsékleten?

A vakcinákat speciális, pizzás dobozokra emlékeztető tárolóedényekbe teszik, ezekben az extrém hideget szárazjég, vagyis szilárd szén-dioxid biztosítja. A védőoltások ezt követően az oltási központokba kerülnek, ahol hűtőben tárolják őket.

A szállítás minden egyes fázisában monitorozzák a hőmérsékletet, így a vakcina biztosan nem válik instabillá és használhatatlanná. A szárazjég folyamatos pótlásával a Pfizer szerint az oltóanyag legfeljebb 30 napig raktározható a dobozokban.

Vakcinatárolásra alkalmas hűtő. -70 Celsius-fok alatti hőmérsékletet kell biztosítaniForrás: AFP/Tiziana Fabi

95 százalékos hatékonysága kiemelkedő a vakcinák között

A Pfizer-BioNTech vakcinájának hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai próba utolsó fázisában 44 000 önkéntes vett részt.

A vizsgálatban részt vevők közül 170 ember fertőződött meg koronavírussal. Közülük 162-en kaptak placebót, nyolcan pedig rendes oltóanyagot. Az oltást kétszer kellett beadni, 28 napos különbséggel. 

A végeredmények alapján a vakcina az emberek 95 százalékát védte meg a koronavírustól. Nagyon fontos kiemelni, hogy a készítmény az időseknél is jól vizsgázott, a 65 év felettiek 94 százalékát immunizálta. 

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelet (FDA) szabályai alapján egy védőoltást akkor lehet engedélyezni, ha legalább 50 százalékkal csökkenti a betegség kialakulásának esélyét, ennek fényében a Pfizer-BioNTech vakcinájának hatékonysága kiemelkedő. 

A kutatók többsége úgy véli, a fehérjetüskék tartós immunválaszt tudnak kiváltani a szervezetből.

Forrás: Hans Lucas via AFP/Nathan Laine / Hans Lucas/Nathan Laine

A Pfizer szerint 2021-ben már 1,3 milliárd adag vakcina állhat rendelkezésre

Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója szerint a cég készen áll az első 20 millió, már elkészült adag azonnali kiszállítására azokba az országokba, amelyeknek a hatóságai megadják ehhez a hozzájárulást.

A tervek alapján a vállalat az idei év végéig 50 millió, 2021-ben 1,3 milliárd adag koronavírus-vakcinát tud gyártani.