Óvszer nélkül lutri az új HIV-gyógyszer

Az Amerikai Gyógyszerügyi Hatóság hétfőn bejegyezte az első olyan gyógyszert, amely képes megelőzni a HIV-fertőzést. Az ellenzői aggódnak, hogy a szer hamis biztonságérzetet ad, és csökkentheti az óvszerhasználatot.

Az AIDS-szel, illetve a HIV-fertőzéssel kapcsolatban egyre inkább a prevencióra helyeződik a hangsúly, az Amerikai Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) hétfőn jóváhagyta az első kifejezetten a fertőzést megelőző szer forgalmazását. "A Truvada elnevezésű gyógyszer a nem fertőzött, magas kockázatú csoportoknál - a biztonságos szex szabályainak betartása mellett - csökkenti a HIV-fertőzés esélyét" - áll az FDA döntését indokoló közleményében. A gyógyszer tehát nyomatékosan óvszerhasználat mellett javasolt.

Szexmunkásoknak ajánlják

A Gilead Sciences által gyártott Truvada már 2004 óta a piacon van, de korábban csak HIV-fertőzött felnőttek és 12 évnél idősebb gyerekek kezelésében alkalmazták. Az új eredmények szerint azonban alkalmas megelőzésre is, így szeptembertől a nem fertőzött, magas kockázatú csoportokba tartozók - szexmunkások, illetve azok, akiknek partnere HIV-fertőzött, vagy akik gyakran váltogatják partnereiket - számára a szer preventív céllal szintén elérhető lesz. A tablettát naponta kell szedni. A szer leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, szédülés, hányinger, hasi görcsök, fejfájás és testsúlycsökkenés. Ritkán súlyos májbetegséget, illetve laktátacidózis anyagcsere-betegséget okoz.

"A döntés mérföldkő a HIV vírus elleni küzdelemben" - mondta a bejelentéskor Margaret A. Hamburg, az FDA biztosa. "Az USA-ban minden évben 50 ezer felnőttet és serdülőt diagnosztizálnak HIV-fertőzéssel, annak ellenére, hogy az egyéb prevenciós eszközök, mint a felvilágosítás, illetve a szűrések széles körben elérhetők. Új kezelésekre és prevenciós eszközökre van szükség a HIV-vírus okozta járvány megállítására."

Az FDA közleménye kiemeli, hogy a Truvadát igazoltan HIV-negatív személyeknek lehet felírni, és a szer szedése mellett legalább háromhavonta szükség van felülvizsgálatra. Ugyancsak hangsúlyozza a felvilágosítás szükségességét a szert szedőknél, hogy tisztában legyenek azzal, milyen kockázatokat rejt, ha valaki a szer szedése mellett mégiscsak fertőződik a HIV vírussal.

Meleg közösségekben kevésbé volt hatékony a szer

A Truvada biztonságosságát és hatékonyságát két nagy, véletlen besorolásos, kettős vak, placebokontrollált kísérletben igazolták. Az első vizsgálatba összesen 2499 embert, HIV-negatív férfiakat és transzszexuális nőket vontak be. A résztvevők mindnyájan magas HIV-kockázattal rendelkeztek: azaz bevallásuk szerint nem, vagy csak ritkán használnak óvszert HIV-pozitív vagy nem ismert HIV-státuszú partnerrel, illetve nagy számú partnerrel létesítenek szexuális kapcsolatot. Az eredmények szerint a Truvada 42 százalékkal csökkentette a fertőzés kockázatát a placebót szedő csoporthoz képest.

A másik kísérletbe 4758 heteroszexuális párt vontak be, ahol az egyik fél HIV-fertőzött volt. Itt a Truvada 75 százalékkal mérsékelte a partner fertőzésének kockázatát a placebót szedő párokhoz képest.

A becslések szerint az USA-ban 415 ezer amerikai tartozik a magas HIV-kockázatú csoportba, és jelenleg 1,2 millió HIV-fertőzött él az országban. A gyógyszer napi szedése éves szinten 13 900 dollárba kerül - bár az ár borsosnak tűnik, az élethosszig tartó HIV-, illetve AIDS-kezelés költségéhez viszonyítva még mindig költséghatékony.

Forrás: MTI/Beliczay László

Itthon a szer nincs forgalomban

"Európa több országában forgalomban van a Truvada, Magyarországra viszont nem hozta be a gyártó, így a HIV-fertőzöttek kezelésében nem használjuk" - mondta el az [origo]-nak dr. Bánhegyi Dénes, az Egyesített Szent István és Szent László Kórház Immunológiai Osztályának osztályvezető főorvosa.

Bár nem robbanásszerűen, de az elmúlt években Magyarországon is folyamatosan nőtt a HIV-fertőzések száma. Az új fertőzöttek zöme a meleg közösségekből kerül ki, az adatok szerint főképp az 1970-80-as években született korosztály férfi tagjai érintettek. Tavaly itthon 162 új HIV-fertőzöttet diagnosztizáltak, 2010-ben ez a szám 182 volt. 1985 óta összesen 2115 HIV-fertőzöttet regisztráltak Magyarországon - derül ki az Országos Epidemiológiai Központ legfrissebb jelentéséből. Az új fertőzöttek 70 százaléka homo- vagy biszexuális.

Hamis biztonságérzetet ad a gyógyszer

A szer engedélyezését ellenzők azzal érveltek, hogy a megelőzésre való ajánlás hamis biztonságérzetet ad, és növeli az óvszer nélküli szex esélyét, miközben a Truvada messze nem nyújt teljes védettséget. "A HIV-fertőzés nem olyan, mint az influenza, hogy bárki elkaphatja, ezt a fertőzést nem kötelező elkapni. Nem véletlen, hogy elsősorban a meleg közösségekben terjed. A fertőzés kockázatát viszonylag egyszerűen lehetne csökkenteni más eszközökkel" - mondja dr. Bánhegyi Dénes. A főorvos amiatt is óva int a szerrel szemben, mert könnyen kialakulhat gyógyszerellenes vírusrezisztencia, azaz aki a szer szedése mellett mégis megfertőződik a HIV vírussal, annak gyógyszeres kezelésében később a szer nem lesz alkalmazható.

A Truvada gátolja a HIV vírus kulcsfontosságú enzimjét

Jelenleg 26 különböző antiretrovirális szer van a piacon, amelyet a HIV-fertőzés kezelésében használnak. A Truvada két antiretrovirális szer, a tenofovir és az emtricibitamin kombinációja, amelyek a HIV vírus kulcsfontosságú enzimjének, az úgynevezett reverz transzkriptáznak a működését gátolják. Ez az enzim kulcsszerepet játszik a retrovírusok különleges tulajdonságában: ezeknek a vírusoknak RNS az örökítőanyaguk, amiről fertőzéskor képesek DNS-másolatot csinálni. Ezáltal "visszafelé" haladnak az élővilág összes többi csoportjára jellemző DNS-RNS-fehérje útvonalon - innen a "retro" előtag a víruscsoport nevében. (Az élővilágban általános szabály, hogy a sejtekben lévő örökítőanyag a DNS. A DNS-ről először RNS-átirat készül - ez a folyamat a transzkripció -, az RNS-ben kódolt információ pedig a fehérjéket felépítő aminosavakká "fordítódik le" - ezt nevezik transzlációnak. E szabály alól képeznek kivételt a retrovírusok.)

A HIV vírus a saját RNS-éről DNS-átiratot készítve azt a fertőzött sejtek - elsősorban a CD4 receptorral rendelkező T-limfociták - DNS-ébe építi, és ezáltal a sejteket vírusgyárrá programozza át. A reverz transzkriptáz enzim gátlása esetén a vírus nem képes beépíthető DNS-t előállítani, így a fertőzött sejtek megmenekülnek.