Megkezdte az Európai Gyógyszerügynökség a bamlanivimab és az etesemivab vizsgálatát

Európában elsőként Magyarország alkalmazhatja a gyógyszert, amely egy koronavírus-fertőzésből felgyógyult beteg vérplazmájából, molekuláris technikával készült, úgynevezett monoklonális antitest. Március végéig három ütemben 6200 ampulla érkezik belőle az országba.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az amerikai Eli Lilly gyógyszergyártó koronavírus elleni, bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszereinek folyamatos felülvizsgálatát (rolling review) - közölte az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.

Az uniós ügynökség arról tájékoztatott, hogy a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés két kutatás előzetes eredményein alapul. Az egyik a gyógyszerek kombinált hatékonyságát vizsgálja, a másik a bamlanivimab önálló alkalmazásakor kifejtett hatásokat.

Európában elsőként Magyarország alkalmazhatja a gyógyszert, amely egy koronavírus-fertőzésből felgyógyult beteg vérplazmájából, molekuláris technikával készült, úgynevezett monoklonális antitest Forrás: MTI/Máthé Zoltán

Kiemelték, az EMA még nem értékelte a teljes rendelkezésre álló adatmennyiséget, ezért még korai következtetéseket levonni a gyógyszerek előnyének és kockázatainak egyensúlyával kapcsolatban.

Elmondták,

az EMA értékelni fogja, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak.

A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.

Az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie

A bamlanivimab és az etesemivab nevű gyógyszer egy már meggyógyult beteg vérplazmájából készített úgynevezett monoklonális antitest, amely aktivitást mutat a koronavírussal szemben. Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy

alkalmazásuk az esetek nagyrészében megakadályozza a súlyosabb szövődmények kialakulását

a koronavírussal fertőzött betegeknél. A szer a megbetegedés kezdeti fázisában használható. A gyógyszer tehát megelőző terápiára alkalmas és a betegség legfeljebb tizedik napjáig hatékony.

A gyógyszereket az Egyesült Államok mellett több országban bevezették, köztük Magyarországon a bamlanivimab nevű szert alkalmazzák.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) jelenleg még egy koronavírus ellen lehetséges szer felülvizsgálatát folytatja. Az EMA március 4-én kezdte meg az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review).

A gyógyszerek európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.

Eddig három vakcinát ajánlottak

A koronavírus ellen hatásos szerek között az uniós gyógyszerügynökség ez idáig

• a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát,
• a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát,
• illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.

A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.

A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról.